((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire de l'entreprise au paragraphe 4 et de précisions sur le médicament tout au long du texte) par Siddhi Mahatole et Puyaan Singh
BeOne Medicines 688235.SS a annoncé mercredi que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé son médicament pour le traitement d'un type de cancer du sang.
Le médicament, commercialisé sous le nom de Beqalzi, a reçu le feu vert pour le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, un cancer agressif du système lymphatique, qui contient des globules blancs chargés de lutter contre les maladies et qui récidive après un traitement initial ou ne répond pas à celui-ci.
Le médicament devrait être commercialisé au cours du second semestre de cette année, a déclaré un porte-parole de la société à Reuters.
L'autorisation accélérée accordée par l'autorité de régulation s'appuie sur uneétude de phase précoce à intermédiaire dans laquelle le médicament a montré une réponse complète, c'est-à-dire la disparition de tous les signes détectables du cancer, chez 16 % des patients traités.
BeOne a expliqué que Beqalzi agit en bloquant une protéine de survie clé, la BCL2, avec une action plus forte et plus précise, susceptible d'être plus efficace tout en étant plus sûre et plus facile à prendre pour les patients.
Ce médicament est le premier de sa classe d'inhibiteurs de BCL-2 à être approuvé pour le lymphome à cellules du manteau. AbbVie ABBV.N et le Venclexta de Roche ROPC.S , un autre médicament de cette classe, est approuvé pour d’autres types de cancers du sang.
BMY.N LLY.N Aux États-Unis, les options approuvées par la FDA pour le lymphome à cellules du manteau comprennent le Velcade de Takeda, le Revlimid et le Breyanzi de Bristol Myers, le Brukinsa de BeOne, le Jaypirca de Lilly et le 4502.T
GILD.O Tecartus de Gilead.
Aux États-Unis, environ 3 300 nouveaux cas de lymphome à cellules du manteau sont diagnostiqués chaque année, a indiqué BeOne.
Le Beqalzi est déjà approuvé en Chine pour le traitement du lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire, ainsi que pour les adultes atteints d’un type de cancer du sang ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Les données issues de son étude de phase précoce à intermédiaire sur le lymphome à cellules du manteau sont en cours d'examen par les autorités réglementaires en Europe et dans d'autres régions, a indiqué la société.
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